Κατάταξη Ομάδας με βάση την Κατηγοριοποίηση ATC: (N) ΝΕΥΡΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ > (N06) Ψυχοαναληπτικά > (N06A) Αντικαταθλιπτικά > (N06AX) Άλλα αντικαταθλιπτικά
N06AX26 VORTIOXETINE
BRINTELLIX F.C.TAB 5MG/TAB
BRINTELLIX F.C.TAB 10MG/TAB
BRINTELLIX F.C.TAB 20MG/TAB
Γενικές Πληροφορίες για το φάρμακο
To BRINTELLIX είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής σε ενήλικες. Λειτουργεί επηρεάζοντας τα επίπεδα ορισμένων χημικών ουσιών στον εγκέφαλο, όπως η σεροτονίνη, οι οποίες πιστεύεται ότι εμπλέκονται στην κατάθλιψη και σε άλλες διαταραχές της διάθεσης.
To BRINTELLIX (με δραστική ουσία τη Vortioxetine) δρα ως ρυθμιστής και διεγέρτης της σεροτονίνης, πράγμα που σημαίνει ότι μπορεί τόσο να ενισχύσει τη δραστηριότητα της σεροτονίνης σε ορισμένα μέρη του εγκεφάλου όσο και να ρυθμίσει την απελευθέρωσή της σε άλλα. Αυτό μπορεί να συμβάλει στη βελτίωση της διάθεσης, στη μείωση των συναισθημάτων άγχους και στην αύξηση της ικανότητας να σκέφτεστε καθαρά και να συγκεντρώνεστε.
Εκτός από τις επιδράσεις της στη σεροτονίνη, τo BRINTELLIX μπορεί επίσης να επηρεάσει άλλους νευροδιαβιβαστές και χημικές ουσίες του εγκεφάλου που εμπλέκονται στη διάθεση και τη νόηση, όπως η ντοπαμίνη, η νορεπινεφρίνη και το γλουταμικό. Ωστόσο, οι ακριβείς μηχανισμοί με τους οποίους δρα η vortioxetine δεν είναι πλήρως κατανοητοί και αποτελούν αντικείμενο συνεχιζόμενης έρευνας.
Ορισμένες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, ζάλη και δυσκολία στον ύπνο. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες, αλλά μπορεί να περιλαμβάνουν αυτοκτονικές σκέψεις ή συμπεριφορές, σύνδρομο σεροτονίνης
Μηχανισμός δράσης
Ο μηχανισμός δράσης της vortioxetine θεωρείται ότι σχετίζεται με την άμεση ρύθμιση της σεροτονινεργικής δραστηριότητας του υποδοχέα και αναστολή του μεταφορέα της σεροτονίνης (5-HT). Μη κλινικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η vortioxetine είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων 5-HT3, 5-HT7, και 5-HT1D, μερικός αγωνιστής του υποδοχέα 5-HT1B, αγωνιστής του υποδοχέα 5-HT1A και αναστολέας του μεταφορέα της 5-HT, που οδηγεί σε ρύθμιση της νευροδιαβίβασης σε αρκετά συστήματα, συμπεριλαμβανομένων κατά κύριο λόγο των συστημάτων της σεροτονίνης αλλά πιθανότατα επίσης και της νορεπινεφρίνης, της ντοπαμίνης, της ισταμίνης, της ακετυλοχολίνης, του GABA και του γλουταμικού. Αυτή η πολυτροπική δράση θεωρείται ότι ευθύνεται για την ομοιάζουσα με αντικαταθλιπτική και αγχολυτική δράση και τη βελτίωση της νοητικής λειτουργίας, της μάθησης και της μνήμης που παρατηρήθηκε με την vortioxetine σε μελέτες σε ζώα. Ωστόσο, η ακριβής συνεισφορά των επιμέρους στόχων στο παρατηρούμενο φαρμακοδυναμικό προφίλ δεν έχει αποσαφηνιστεί και θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή ώστε τα αποτελέσματα που προέρχονται από μελέτες σε ζώα να μην χρησιμοποιούνται κατά συμπερασμό στον άνθρωπο.
Στον άνθρωπο, έχουν διεξαχθεί δύο μελέτες με τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET), στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν συνδέτες μεταφορέων της 5-HT (11C-MADAM ή 11C-DASB) προκειμένου να προσδιοριστεί ποσοτικά το ποσοστό κατάληψης των μεταφορέων της 5-HT στον εγκέφαλο για διάφορα επίπεδα δόσεων. Το μέσο ποσοστό κατάληψης των μεταφορέων της 5-HT στους πυρήνες raphe ήταν περίπου 50% στα 5 mg/ημέρα, 65% στα 10 mg/ημέρα και αυξήθηκε πάνω από τα 80% στα 20 mg/ημέρα.
Σύντομες Πληροφορίες - Ενδείξεις
Διαβάστε τον φυλλάδιο του φαρμάκου που σας παρέχεται εντός της συσκευασίας προτού αρχίσετε να παίρνετε Brintellix. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πάρτε αυτό το φάρμακο από το στόμα με ή χωρίς τροφή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, συνήθως μία φορά την ημέρα. Η δοσολογία βασίζεται στην κλινική σας κατάσταση, την ανταπόκριση που έχετε στη θεραπεία αλλά και σε άλλα φάρμακα που μπορεί να λαμβάνετε. Φροντίστε να ενημερώνετε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας για όλα τα φάρμακα που χρησιμοποιείτε (συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων φαρμάκων, των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων και των φυτικών προϊόντων).
Για να μειώσετε τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός σας μπορεί να σας καθοδηγήσει να ξεκινήσετε αυτό το φάρμακο σε χαμηλή δόση και να αυξήσετε σταδιακά τη δόση σας. Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας. Μην αυξάνετε τη δόση σας ή μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο συχνότερα ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από ό,τι σας έχει συνταγογραφηθεί απο τον ψυχίατρό σας. Χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του ψυχιάτρου σας, για να έχετε το μεγαλύτερο όφελος από αυτό. Για να θυμάστε καλύτερα, να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Συνεχίστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακόμη και αν αισθάνεστε καλά. Μην το σταματήσετε χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Ορισμένες καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν όταν αυτό το φάρμακο διακοπεί ξαφνικά. Επίσης, μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως εναλλαγές της διάθεσης, πονοκέφαλο, μυϊκή δυσκαμψία και ρινική καταρροή. Για να αποφύγετε αυτά τα συμπτώματα ενώ διακόπτετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σταδιακά. Συμβουλευτείτε το ψυχίατρο σας ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες λεπτομέρειες. Αναφέρετε αμέσως οποιαδήποτε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα.
Τι πρέπει να αναφέρω στον ψυχίατρo μου πριν πάρω αυτό το φάρμακο;
Πρέπει να γνωρίζει ο ψυχίατρός αν έχετε κάποια από αυτές τις ιατρικές καταστάσεις:
» Ιστορικό με διπολική διαταραχή ή οικογενειακό ιστορικό διπολικής διαταραχής
» Διαταραχή αιμορραγίας
» Γλαύκωμα κλειστής γωνίας
» Ηπατική νόσο: Η Vortioxetine μεταβολίζεται στο ήπαρ, οπότε οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να εμφανίσουν αυξημένα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα τους και μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι σε ανεπιθύμητες ενέργειες.
» Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία)
» Ιστορικό με Επιληπτικές κρίσεις
» Αυτοκτονικές σκέψεις, σχέδια ή απόπειρα αυτοκτονίας- προηγούμενη απόπειρα αυτοκτονίας από εσάς ή από μέλος της οικογένειάς σας
» Λήψη φαρμάκων που θεραπεύουν ή προλαμβάνουν θρόμβους αίματος
» Εάν λαμβάνετε Αναστολείς της Μονοαμινοξειδάσης ( Monoamine oxidase inhibitors – ΜΑΟΙ) . To BRINTELLIX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός δύο εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας με έναν ΜΑΟΙ ή εντός δύο εβδομάδων από την έναρξη ενός ΜΑΟΙ.
» Ασυνήθιστη ή αλλεργική αντίδραση στη vortioxetine, σε άλλα φάρμακα, τρόφιμα, χρωστικές ουσίες ή συντηρητικά
» Έγκυος ή γυναίκα που προσπαθεί να μείνει έγκυος
» Εάν θηλάζετε
Αυτός ο κατάλογος μπορεί να μην περιγράφει όλες τις πιθανές αλληλεπιδράσεις. Δείξτε στον γιατρό σας έναν κατάλογο όλων των φαρμάκων, των βοτάνων, των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων ή των συμπληρωμάτων διατροφής που χρησιμοποιείτε. Επίσης, ενημερώστε τον εάν καπνίζετε, πίνετε αλκοόλ ή κάνετε χρήση ναρκωτικών. Ορισμένες ουσίες μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το φάρμακό σας.
Πώς πρέπει να χρησιμοποιήσω αυτό το φάρμακο;
Λάβετε αυτό το φάρμακο από το στόμα. Ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έχει πεί ο ψυχίατρος σας. Μην παίρνετε το φάρμακό σας συχνότερα από τις οδηγίες. Μην διακόπτετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου ξαφνικά, παρά μόνο κατόπιν συμβουλής του ιατρού σας. Η πολύ γρήγορη διακοπή αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή η κατάστασή σας μπορεί να επιδεινωθεί.
Υπερδοσολογία: Εάν νομίζετε ότι έχετε πάρει υπερβολική ποσότητα αυτού του φαρμάκου επικοινωνήστε αμέσως με ένα κέντρο δηλητηριάσεων ή με τα επείγοντα περιστατικά.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αυτό το φάρμακο είναι μόνο για εσάς. Μην μοιράζεστε αυτό το φάρμακο με άλλους.
Τι γίνεται αν παραλείψω μια δόση;
Εάν παραλείψατε/ξεχάσατε μια δόση από το φάρμακο σας μιλήστε στον ιατρό ή στον φαρμακοποιό σας σε αυτή την περίπτωση. Μην παίρνετε διπλές ή επιπλέον δόσεις χωρίς πρώτα την συμβουλή του θεραπευτή σας.
Τι μπορεί να αλληλεπιδράσει με αυτό το φάρμακο;
Η Vortioxetine είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής σε ενήλικες. Δρα αυξάνοντας τα επίπεδα ορισμένων χημικών ουσιών στον εγκέφαλο που επηρεάζουν τη διάθεση. Ωστόσο, υπάρχουν ορισμένες αντενδείξεις για τη χρήση της vortioxetine που θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από τη λήψη του φαρμάκου.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
– Με αναστολείς της MAOΙ όπως: Carbex, Eldepryl, Marplan, Nardil, και Parnate . Aπαιτείται μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων από τη διακοπή αναστολέα της MAO και μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων από τη διακοπή του Brintellix. – Λινεζολίδη (linezolid) |
Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να αλληλοεπιδράσει με τα ακόλουθα:
– Υπερευαισθησία: Η Vortioxetine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν γνωστή υπερευαισθησία στο φάρμακο ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του. – Κατασταλτικά του ΚΝΣ: Το Brintellix μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή ζάλη, οπότε η λήψη του μαζί με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (όπως αλκοόλ ή βενζοδιαζεπίνες) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών. – Αμφεταμίνες – Carbamazepine – Phenytoin |
– Συμπληρώματα όπως βαλσαμόχορτο, βαλεριάνα |
Αυτός ο κατάλογος μπορεί να μην περιγράφει όλες τις πιθανές αλληλεπιδράσεις. Δείξτε στον γιατρό σας έναν κατάλογο όλων των φαρμάκων, των βοτάνων, των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων ή των συμπληρωμάτων διατροφής που χρησιμοποιείτε. Επίσης, ενημερώστε τον εάν καπνίζετε, πίνετε αλκοόλ ή κάνετε χρήση ναρκωτικών. Ορισμένες ουσίες μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το φάρμακό σας.
Ποιες παρενέργειες μπορεί να παρατηρήσω από τη λήψη αυτού του φαρμάκου;
Στις πιθανές παρενέργειες από το φάρμακο θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρός σας:
» Αλλεργικές αντιδράσεις – δερματικό εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού
» Αλλαγές στις “συνήθειες” του εντέρου – κράμπες στο στομάχι, αδυναμία κένωσης ή διέλευσης αερίων, απώλεια όρεξης, έμετος
» Αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό – γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός, ζάλη, αίσθημα λιποθυμίας ή ζαλάδας, πόνος στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή
» Υψηλό σάκχαρο στο αίμα (υπεργλυκαιμία)-αυξημένη δίψα ή ποσότητα ούρων, ασυνήθιστη αδυναμία ή κόπωση, θολή όραση
» Χαμηλό επίπεδο νατρίου – μυϊκή αδυναμία, κόπωση, ζάλη, πονοκέφαλος, σύγχυση
» Σύνδρομο σεροτονίνης-ερεθιστικότητα, σύγχυση, γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός, μυϊκή δυσκαμψία, συσπάσεις των μυών, εφίδρωση, υψηλός πυρετός, επιληπτικές κρίσεις, ρίγη, έμετος, διάρροια
» Ξαφνικός πόνος στα μάτια ή αλλαγή στην όραση, όπως θολή όραση, θέαση φωτοστέφανων γύρω από φώτα, απώλεια όρασης
» Σκέψεις αυτοκτονίας ή αυτοτραυματισμού, επιδείνωση της διάθεσης, αίσθημα κατάθλιψης
Ανεπιθύμητες ενέργειες που συνήθως δεν απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα (αναφέρετε έαν έχετε κάποιες απο αυτές στον θεραπευτή σας, εάν συνεχίζονται ή είναι ενοχλητικές):
» Δυσκοιλιότητα
» Αλλαγή στη σεξουαλική ορμή ή απόδοση
» Ναυτία
» Εμετός
Αυτός ο κατάλογος μπορεί να μην περιγράφει όλες τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες. Καλέστε το γιατρό σας για ιατρική συμβουλή σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Δοσολογία
Το Brintellix μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε μορφή δισκίων (5, 10, 15 και 20 mg) .
Η συνιστώμενη δοσολογία της vortioxetine για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής σε ενήλικες είναι 10 mg μία φορά ημερησίως. Το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 20 mg μία φορά την ημέρα εάν είναι απαραίτητο και εάν είναι ανεκτό. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση της vortioxetine είναι 20 mg μία φορά ημερησίως.
Οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω θα πρέπει να ξεκινούν με χαμηλότερη δόση των 5 mg ημερησίως.
Για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min), η συνιστώμενη δόση έναρξης της vortioxetine είναι 5 mg μία φορά ημερησίως. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση για αυτούς τους ασθενείς είναι 10 mg άπαξ ημερησίως.
Η θεραπεία με Brintellix θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την υποχώρηση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με vortioxetine μπορούν να διακόψουν απότομα τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος χωρίς να χρειαστεί σταδιακή μείωση της δόσης
Φύλλο οδηγιών χρήσης
Πληροφορίες για τον ασθενή
Πληροφορίες για την ορθολογική χρήση των φαρμάκων
→ Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.
→ Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
→ Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
→ Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
→ Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
→ Να μην διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
→ Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
→ Για την μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάμε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.
